Nova regulamentação da Anvisa define regras específicas para soros hiperimunes, utilizados para tratar mordidas e picadas de animais e insetos.
Produtos como o soro utilizado no tratamento de picadas de cobra e de escorpião ganharam regras específicas para sua fabricação e registro. A norma publicada pela Anvisa é a primeira que trata de forma específica este tipo de produto.
Conhecido como soros hiperimunes, estes medicamentos são fabricados de forma bem específica, com o uso do plasma (sangue) de outros animais. Entre os soros hiperimunes mais conhecidos estão os soros antiofídico, contra veneno de cobra, antirrábico, que protege contra a raiva e o antiescorpiano, contra picada de escorpião.
O antídoto para um veneno de cobra, por exemplo, é fabricado com a injeção do veneno de cobra em um animal como o cavalo. A partir daí o sangue do cavalo é coletado, separado e processado dando origem ao soro que será utilizado em pessoas vítimas de picada de cobra.
Por ter este tipo de produção tão diferente, a Anvisa decidiu editar uma norma específica para estes soros. Até então os soros hiperimunes seguiam as regras gerais para fabricação de medicamentos biológicos.
Uma das diferenças é a dificuldade de se elaborar estudos clínicos para estes produtos já que não existem comparadores no mercado. A nova norma traz critérios mais flexíveis para a comprovação de eficácia e segurança que levam em consideração as suas características de produção e uso.
Garantia de soro para o SUS
Em geral, soros deste tipo não despertam o interesse de grandes laboratórios, mas são fundamentais para garantir o tratamento às vítimas de animais e insetos peçonhentos.
Hoje existem 31 soros registrados no Brasil, todos de laboratórios público: Funed (MG), Instituto Butantan (SP), Instituto Vital Brasil (RJ) e o Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI-PR).
A consulta pública que baseou a norma recebeu 123 contribuições, das quais 97 foram aceitas e consideradas na redação final. A nova resolução RDC 187/2017 não afeta os produtos que já estão no mercado.
Confira RDC 187/2017 que define regras para soros hiperimunes
Confira os principais pontos e justificativas da norma sobre soros hiperimunes.
Fonte: Anvisa
