O plenário do Senado aprovou, nesta noite (11/7), o projeto (PLC 56/2016), relatado pelo senador Ronaldo Caiado, que cria uma Política Nacional para Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS). A proposta estrutura toda rede de assistência ao paciente desde o diagnóstico, acompanhamento, investimento em pesquisa até o registro de medicamentos de forma prioritária pela Anvisa e inclusão da oferta desses produtos pelo SUS. O projeto ainda especifica dotação orçamentária para essas ações e a criação de um registro nacional de portadores dessas enfermidades.
Doenças raras são aquelas que acometem um grupo de 65 pessoas a cada 100 mil habitantes, caso da anemia lateral amiotrófica (ELA), doença de Crohn, fibrose cística, esclerose múltipla, anemia falciforme e doença de Huntington. O texto retorna para apreciação na Câmara dos Deputados já que sofreu modificações no Senado.
“Hoje temos no Brasil de seis a sete mil doenças raras catalogadas. Temos em torno de 12 milhões de brasileiros acometidos por doenças raras, 80% dessas doenças são de origem geneticamente determinada. O custo para nós avançamos na pesquisa e no medicamento são altíssimos. Vocês sabem por que os medicamentos recebem o nome de medicamentos órfãos? É porque não tem interesse mercadológico, não tem volume de produção. A pesquisa é caríssima e são poucas as pessoas que conseguem arcar com tudo isso. Quando tem uma inovação ou algum medicamento que avança em um tratamento nós temos também restrições burocráticas que este projeto tratou definou parâmetros claros”, explicou o senador ao expor as enormes dificuldades enfrentados por esses pacientes e suas famílias.
Caiado explicou que os medicamentos destinado ao tratamento de doenças raras, chamados de medicamentos órfãos, entrarão na categoria de prioritários. “Esse projeto tratou da agilidade que deverá ter a Anvisa, mas ao mesmo tempo exigindo do laboratório que cumpra o roteiro para apresentar as exigências necessárias para saber que medicamentos estão fornecendo ao cidadão. O projeto institui comitês para unir especialistas e pessoas reconhecidas no tratamento e no encaminhamento desses pacientes”, acrescentou.
O parlamentar falou ainda do investimento na pesquisa de novos medicamentos e tratamentos na importância da matéria para os pacientes. “A família quando tem uma criança com uma doença rara não sabe a quem recorrer, não tem uma referência, ele não tem sequer uma orientaçao de como deve tratá-la. O projeto também se preocupou em poder orientar a criação, via dotação orçamentária, para destinar fundo a pesquisa como também para poder contrabalançar a regulação desses medicamentos oferecidos na rede do SUS. É um projeto completo, é um projeto extenso que teve o cuidado de ouvir e poder fazer aquilo que é o mínimo necessário da nossa parte para poder dar atendimento, de pelo menos, dar uma saída para essas famílias que se veem diante de uma situação tão difícil quanto essa” finalizou ao agradecer em empenho das pessoas envolvidas na confecção do texto, como entidades ligadas ao tema, caso do Instituto Vidas Raras, presidido por Regina Próspero, e o servidor do Senado Fernando Gomide, que tem uma filha com fibrose cística.
Entenda o projeto
Esta é primeira norma legal a ser instituída que se refere a assistência de pacientes com doenças raras. Até então, existe apenas normas infra legais, caso da Portaria nº 199/2014, do Ministério da Saúde, que institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Apesar da norma, existem ainda várias dificuldades de acesso ao tratamento dessas enfermidades e a existência de políticas governamentais especiais a partir dessa lei vai contribuir para melhorar a atenção à saúde das pessoas que têm esse tipo de doença.
A proposta cria a Rede Integrada de Cuidados ao Paciente com Doença Rara, articulando as três esferas de gestão do SUS e determina o prazo de três anos para implantação da Política Nacional para Doenças Raras. A política tem a finalidade de proporcionar o acesso aos serviços e aos cuidados adequados aos pacientes diagnosticados com alguma forma de doença rara e, quando for o caso, o acesso aos tratamentos disponíveis no mercado, inclusive por meio de mecanismos diferenciados para o registro sanitário e a incorporação de medicamentos órfãos ao SUS.
Os medicamentos órfãos são aqueles específicos para tratar esse tipo de enfermidade que por serem raras há baixa oferta de fármacos que têm um alto custo. Com o projeto, esses medicamentos, – quando for comprovada a eficácia e segurança e houver registro na Anvisa, – serão incorporados a lista disponível pelo SUS, o que não ocorre hoje. O PLC ainda inclui os medicamentos órfãos na lista de registro prioritário da Anvisa, a seguir as normas já estabelecidas pela Lei 6.360/1976. A agência reguladora terá o prazo de 45 dias para se manifestar sobre a designação de medicamento órfão e 120 dias para concluir o processo de registro.
O texto cria mecanismo de avaliação de preços, de forma a equilibrar o impacto financeiro incidente sobre o Ministério da Saúde, a ser medido anualmente. O órgão responsável por esse trabalho é Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) da Anvisa. O projeto cria também o Cadastro Nacional de Pacientes com Doenças Raras a ser gerido pelo Ministério da Saúde.
Saiba mais
Doenças raras são aquelas que acometem um grupo de 65 pessoas a cada 100 mil habitantes, conforme critério da Organização Mundial de Saúde. Estima-se que há 12 milhões de pessoas com esse tipo de enfermidade. Há cerca de sete a oito mil doenças raras, 80% delas têm origem genética. Entre esse tipo de doença está anemia lateral amiotrófica (ELA), esclerose múltipla, anemia falciforme e doença de Chron.
O trabalho para a construção desse relatório foi iniciado ainda ano passado com a criação do Subcomissão de Doenças Raras presidida pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS) que designou Ronaldo Caiado como relator do projeto.
